"Dados todos los argumentos, creo que quienes tienen que dar un voto a favor o en contra de esta ampliación de rango etario tienen una situación complicada en sus manos", señaló el presidente de la Sociedad Farmacológica de Chile y Doctor en Bioquímica Javier Bravo, uno de los dos expertos del Instituto de Salud Pública que votó en contra de la ampliación del rango etario de aplicación de CoronaVac, que finalmente fue aprobada desde los 6 años de edad.
Una situación complicada en general, porque el mundo aún debate la necesidad de vacunar a niños y adolescentes sanos ante el Covid-19. La evidencia muestra que tienen bajo riesgo ante la enfermedad e incluso sus efectos posteriores son marginales. De hecho el 3 de septiembre Reino Unido anunció que no extenderá la vacunación en adolescentes bajo los 16 años, porque "las pruebas disponibles indican que los beneficios para la salud individual de la vacunación son escasos en las personas de 12 a 15 años sin problemas de salud subyacentes".
Este límite, 12 años, es lo que ha sido aprobado en la mayoría de los países que han iniciado la vacunación en menores con distintas vacunas disponibles y sobre lo cual se considera que existe respaldo científico suficiente.
Bajo esa edad sólo están Cuba (desde 2); China (desde 3) y ahora Chile que determinó vacunar con CoronaVac desde los 6 años de edad, ampliando a casi todo el espectro poblacional el grupo elegible para ser inmunizado, la base para alcanzar la pretendida inmunidad de rebaño.
Y una situación complicada en lo específico, por la falta de evidencia sobre eficacia y seguridad de CoronaVac en menores, motivo por el que Bravo votó en contra:
"Del punto de vista farmacológico, hay que destacar que falta el dato de la eficacia si bien hay datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad, son obtenidos solamente en China y con un número de participantes reclutados muy bajo. Eso como evidencia científica debe considerarse y que no existe todavía un dato de eficacia para esta población en particular, independiente si se fijan en los datos que están en la fase clinica o en general desde los 17 años hacia abajo."
La falta de evidencia y la necesidad de más estudios específicos en menores fue algo en lo que concordaron los expertos, aún aquellos que aprobaron la extensión a los 6 o 12 años de edad.
El principal antecedente que se evaluó en el ISP fue el estudio de Fase 1 y 2 de Sinovac en China en niños y adolescentes de 3 a 17 años, disponible en The Lancet. Dicho estudio concluyó que la vacuna es tolerada y segura e indujo respuesta en el sistema inmunitario a partir de las pruebas a 72 menores en Fase 1 y 480 en Fase 2. De ellos, 550 recibieron al menos 1 dosis de CoronaVac.
Como argumentaron los científicos, es a partir de la Fase 3 con pruebas en al menos 3.000 personas, cuando se obtienen datos más representativos sobre tolerancia, seguridad e inmunogenicidad o eficacia de una vacuna.
Este no era el caso, pero además los resultados del estudio fase 1 y 2 de CoronaVac no están estratificados y el rango de edad, 3 a 17 años, es muy amplio y no permite comparar la respuesta inmunológica (eficacia) y la seguridad (efectos adversos), porque biológicamente son distintos un adolescente de 17 años, con un niño de 6 o uno de 3.
De hecho, la epidemióloga Catterina Ferreccio solicitó "pedir a los colegas de China - porque para mi lo más fuerte en este momento es tener 60 millones de dosis ya aplicadas en la población - que usen los criterios que la OMS recomienda para comparar con otras vacunas en cuanto a como se reportan los efectos adversos y que lo partan por edades más simples".
El Instituto de Salud Pública es un órgano autónomo y de referencia que protege la salud de la población asegurándose que los medicamentos sean eficaces, seguros y de calidad. En el caso de vacunas que pretenden registrarse en Chile evalúa sus ensayos pre-clínicos y clínicos y sus condiciones de fabricación y si el ISP da su aprobación, continúa monitoreando, analizando lotes del producto y llevando a cabo la farmacovigilancia, sobre efectos adversos reportados en la población.
Sus funcionarios están altamente especializados en ello, pero no en factores sociales y psicológicos del encierro en los niños o en cómo la pandemia ha afectado su educación. Ni tampoco les compete determinar si se va a alcanzar la inmunidad colectiva, que aún no llega, vacunando a los menores. Sin embargo estos temas fueron parte importante de la discusión previa.
Como recalcó la jefa del Subdepartamento Farmacovigilancia del ISP Verónica Vergara, que zanjó diciendo"ya que en la mesa se discutió bastante la necesidad de vacunar a niños y adolescentes para poder controlar por lo menos en el país la pandemia" antes de dar paso a su evaluación científica para aprobar la vacunación de menores sobre los 12 años de edad, con base a la evidencia internacional y no respecto al estudio de CoronaVac pues aseguró "es necesario conocer bastante más para caracterizar de mejor forma el perfil de seguridad de la vacuna en esta población".
Ello terminó con una votación dividida, que muestra diferencias entre los expertos externos e internos que participaron en el proceso de aprobación.
De los nueve expertos convocados, cinco votaron a favor de extender la vacunación desde los 6 años; 2 desde los 12 años y 2 rechazaron la ampliación a cualquier edad.
En detalle, cuatro de los cinco votos que ampliaron el uso de CoronaVac desde los 6 años correspondieron a expertos externos del ISP. Dos de ellos representaban a sociedades médicas (de Infectología y Pediatría) y dos pertenecen al Consejo Asesor Covid-19.
Entre los expertos internos (jefaturas de distintos departamentos del ISP) hubo dos votos a favor de establecer el límite en 12 años, 1 en contra de la ampliación y 1 a favor de los 6 años. Aún en este último voto, se observó que los expertos internos concordaban en que el proceso de vacunación se realice de la misma manera que toda la campaña de vacunación antiCovid, en forma paulatina, de mayor a menor edad, para dar tiempo a que surja nueva evidencia.
A diferencia del director del ISP Heriberto García, quien antes de iniciar la votación explicó que es el Ministerio de Salud el que decide la estrategia de inmunización.
Es decir, en el caso de los menores, si se vacuna por tramos de mayor a menor edad, o como otros procesos de vacunación masiva en colegios "que también es bastante interesante. De esa manera vacunar desde los 6 años, es decir desde 1º Básico (cubre) a todos los niños de la comunidad escolar", dijo.
Entonces se abrió el proceso con la deliberación de los expertos externos que, a excepción de Javier Bravo, estuvieron a favor de aprobar el uso de Sinovac hasta los 6 años.
El infectólogo Juan Pablo Torres, justificó su decisión en dos aspectos sobre el estudio de CoronaVac en menores: que sobre seguridad existen "datos complementados de manera amplia" y sobre inmunogenicidad los datos tienen "más consistencia sobre los 6 años de edad".
Y agregó un tercer argumento: tenemos muchos elementos para ir avanzando en la vacunación en niños y también apuntando al control global de la pandemia (...) Entendiendo las estrategias que se podrían implementar respecto a una vacunación escolar, mi voto sería poder ampliar el rango de vacunación desde los 6 años de edad en adelante, pero no así en los menores de 6 años en espera de más resultados idealmente de eficacia, pero también de inmunogenicidad en población menor".
Con él estuvieron de acuerdo la pediatra Leonor Jofré, de la Sociedad Chilena de Pediatría y las doctoras Catterina Ferreccio y María Teresa Valenzuela, del Consejo Asesor Covid-19.
Esta última agregó que extender la vacunación hasta los 6 años se justifica porque los escolares "generan más movilidad, mucho más que los niños menores. A su vez muchos de ellos son hermanos de niños más pequeños y por lo tanto estaría protegida una familia casi completa, padres, madres, abuelos y también puede servir como protección para niños menores".
Con ya 4 votos a favor de ampliar a niños de hasta primero básico, la doctora Valenzuela pidió reforzar la farmacovigilancia, es decir la notificación y seguimiento de efectos adversos, que a partir de esta decisión requerirá más atención, especialmente de los padres.
"Sigo percibiendo que nos falta socializar mucho más su importancia, no solamente a nivel de equipos de salud, sino también a nivel de la población"
Luego fue el turno de los cuatro expertos internos, funcionarios del ISP.
Janepsy Díaz, jefa del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDID) se sumó a la aprobación desde 6 años "pero pienso que deberíamos ir por grupos e ir bajando de forma paulatina empezar con grupo de 12 a 17 que es el grupo que ha mostrado un comportamiento similar a adultos jóvenes y luego ir bajando de los 12 años. Reforzar la farmacovigilancia respecto a la información que se requiere para tener para profundizar en el reporte de los eventos asociados a esta vacunación y esperar los estudios de inmugenicidad que están en proceso".
Las jefaturas del Subdepartamento Farmacovigilancia y de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), Verónica Vergara y Juan Roldán, votaron por autorizar desde los 12 años, basándose más en la evidencia internacional sobre la utilidad de la vacunación antiCovid en adolescentes que en los datos aportados por el estudio de Sinovac.
En su exposición, Juan roldan recordó "que la autorización emitida por la autoridad sanitaria el ISP en este caso debe constituir un respaldo científico y sobre la evidencia del producto en cuestión, en este caso la vacuna de CoronaVac.
- Desde punto de vista normativo tenemos claro que los elementos necesarios para aprobar el uso pediátrico existen, sin embargo en este proceso de evaluación de riesgo-beneficio para calibrar los antecedentes existentes y tomar una decisión no hay que perder de vista de que todavía no existen estudios de Fase 3 y por otro lado si existe respaldo para lo que es la utilidad de la vacunación a nivel internacional en el rango etario de 12 años hacia arriba"
La jefa del Subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Patricia Carmona, pensó en votar con límite hasta 12 años como sus colegas pero rechazó la ampliación porque, pese a estar de acuerdo en los aspectos sociales sobre el desconfinamiento de los niños y su papel como transmisores del virus, a su juicio eso se debe hacer "siempre y cuando nos aseguramos primero que los estamos protegiendo a ellos, más aún si el riesgo de la enfermedad es principalmente para la población que ya está vacunada y el Covid ha aumentado en niños y adolescentes especialmente por las comorbilidades, grupos que aún no se han incluido en estos estudios en niños. Por tanto es importante mantener el control de la pandemia con las medidas que hemos ido aprendiendo y asegurando la inmunidad que tenemos los mayores de 18"
Y agregó:
- Mi voto va específicamente de acuerdo a resultados de estudios que hasta el momento son fase 1 y 2 y sus objetivos son tolerabilidad, la inmunogenicidad y la seguridad. La inmunogenicidad por seroconversión no sorprende, porque los niños siempre son más reactivos y en cuanto a seguridad se ha dicho aquí que se necesita mayor información para establecer un perfil de seguridad en niños de 3 a 17 años y lamentablemente esos resultados además no fueron estratificados para poder hacer una mayor diferenciación de en que grupo la vacuna es más segura por lo que no se sabe en que grupo es más segura.
Ayer, horas después de que se aprobó la ampliación del rango etario de Coronavac hasta menores en edad de cursar 1º Básico la subsecretaria de Salud Paula Daza aseguró que en la vacunación de los niños mayores de 12 años se mantendrá la estrategia de vacunación por tramos. Pero los niños y niñas entre 11 y 6 años "se vacunarán en los colegios”.
Imagen referencial. Antonio Pérez
Escrito por Lucía Escobar
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