¿De qué hablamos cuando decimos que una vacuna tiene 95, 67 o 50% de efectividad? ¿parte de la baja en los niveles efectividad y por lo cual se discuten terceras dosis de refuerzo era previsible científicamente?
El artículo Eficacia y Efectividad de la vacuna Covid-19: el elefante (no) en la habitación publicado en The Lancet afirma que existe un sesgo de notificación sobre la efectividad de las vacunas al omitirse análisis de condiciones reales de la población y riesgos de fondo, que resultan claves para las decisiones de inoculación en cada país. 📁
De las 96 vacunas anti Covid que se encuentran en diversas etapas de desarrollo clínico sólo un puñado tiene estudios fase 3 publicados en revistas científicas o en informes de la FDA y “estractos de estos estudios han sido ampliamente difundidos y debatidos a través de comunicados de prensa y medios de comunicación, a veces de manera engañosa” dicen los investigadores Ells Tórrele y Michel Vaillant, de la University College London y del Instituto de Salud de Luxemburfgo respectivamente.
“Aunque la atención se ha centrado en la eficacia de las vacunas y en comparar la reducción del número de casos sintomáticos, comprender completamente la eficacia y la efectividad de las vacunas es menos sencillo de lo que parece”.
La eficacia de la vacuna - explican - generalmente se informa como una reducción del riesgo relativo (RRR), que es la proporción de tasas de contagios con y sin vacuna.
Sin embargo, la RRR debe considerarse en el contexto del riesgo de infección y contraer la enfermedad de COVID-19, que varía entre distintas poblaciones y en el tiempo.
Cuando la reducción de riesgo absoluto considera a toda la población y no sólo a quienes pueden beneficiarse de la vacuna, la medición pasa a llamarse ARR. Este análisis, dice el estudio “tiende a ignorarse porque dan un tamaño de efectividad mucho menos impresionante que los RRR”.
Con una medición del tipo ARR se puede establecer el número necesario para vacunar (NNV) para prevenir un caso más de COVID-19. Es decir al combinar la eficacia informada de cada vacuna, con los diferentes riesgos de fondo COVID-19 en los estudios, científicamente es esperable que disminuya la eficacia y se pueden aplicar correcciones específicas sobre la población que se necesita inocular.
El estudio señala que el único indicio informado de la eficacia de la vacuna es la campaña de vacunación masiva israelí que utiliza Pfizer – BioNTech. Aunque el diseño y la metodología son radicalmente diferentes del ensayo aleatorizado de esta vacuna, el estudio israelita informó una RRR del 94%, casi igual al informado en el ensayo de Fase 3 de la farmacéutica (95%). Pero al aplicar la ARR obtuvieron 0,46%, y un NNV de 217 (mientras que el ARR del ensayo fase 3 de Pfizer era 0,84% y NNV de 119).
“Esto significa que en un entorno de la vida real, es posible que sea necesario vacunar 1,8 veces más sujetos para prevenir un caso más de COVID-19 de lo previsto en el ensayo clínico correspondiente”.
Según los investigadores “hay muchas lecciones que aprender de la forma en que se realizan los estudios y se presentan los resultados. Con el uso de solo RRR y omitiendo los ARR, se introduce el sesgo de notificación, lo que afecta la interpretación de la eficacia de la vacuna.
Al comunicar sobre la eficacia de las vacunas, especialmente para decisiones de salud pública como elegir el tipo de vacunas que se comprarán y desplegarán, es importante tener una idea completa de lo que realmente muestran los datos y garantizar que las comparaciones se basen en la evidencia combinada que coloca los resultados de los ensayos de vacunas en contexto y no solo en una medida de resumen, también es importante. Tales decisiones deben estar debidamente informadas mediante una comprensión detallada de los resultados del estudio, lo que requiere acceso a conjuntos de datos completos y escrutinio y análisis independientes".
Y agregan:
Desafortunadamente, comparar las vacunas sobre la base de los datos de los ensayos (provisionales) actualmente disponibles se hace aún más difícil debido a los distintos protocolos de estudio, incluidos los criterios de valoración primarios (como lo que se considera un caso de COVID-19 y cuándo se evalúa), los tipos de placebo, poblaciones de estudio, riesgos de fondo de COVID-19 durante el estudio, duración de la exposición y diferentes definiciones de poblaciones para análisis tanto dentro como entre estudios, así como definiciones de criterios de valoración y métodos estadísticos de eficacia.
El estudio destaca que no es trivial preguntarse si una vacuna con una eficacia determinada en la población de estudio tendrá la misma eficacia en otra población con diferentes niveles de riesgo de fondo de COVID-19 porque “la intensidad de la transmisión varía entre países, afectados por factores como las intervenciones de salud pública y las variantes del virus”.
Escrito por Lucía Escobar
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