En febrero, la Doctora en Química y profesora de inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, María Carmen Molina Sampayo, advirtió en Vocería Virtual que no era conveniente vacunar a los adultos mayores con Coronavac de Sinovac, porque si para el resto su eficacia es 50% para ellos es aún menor. Por decisión del Ministerio de Salud la vacunación masiva se inició en los adultos mayores. Actualmente son el grupo con mayor porcentaje de vacunación completa y los mayores de 70 años están batiendo récord de toda la pandemia en UCI.
“No había evidencia entonces para vacunar a los adultos mayores y hasta el día de hoy no hay ensayos clínicos Fase III de Sinovac en ese grupo etario. Tampoco hay ensayos de Fase III para combinar dosis de AstraZeneca y Pfizer, y se está vacunando de esa forma”, dice la inmunóloga, que en esta oportunidad nos habló de su preocupación por decisiones, proyectos y conceptos que a su juicio muestran “falta de seriedad y de evidencia científica”.
- Quiero aclarar : soy pro vacuna. Las vacunas han permitido la erradicación de enfermedades infecciosas. Me refiero a vacunas con ensayos clínicos que tienen un buen desarrollo, con reportes estadísticamente significativos. Como científica eso es muy serio, porque con los ensayos clínicos aseguras y resguardas a las personas que inoculas.
- A mediados de junio se dispuso el esquema combinado de vacunas AstraZeneca y Pfizer tras el primer caso de trombosis en Chile
- Los problemas de trombosis en AstraZeneca se conocían desde antes, porque hicieron ensayos clínicos serios. Varios países suspendieron la vacuna y es lo que se debe hacer, se suspende y se esperan nuevos estudios de esa vacuna. Y en estos casos, quien responde es el fabricante. Pero en una combinación de dos plataformas distintas, como AstraZeneca como primera dosis y Pfizer como segunda dosis, ninguna de las dos farmacéuticas se va a hacer responsable por un protocolo inventado.
Explica:
- Si el protocolo que yo tenía estandarizado en el ensayo por algún motivo lo modifico y doy una dosis diferente o en fechas distintas a mis sujetos de estudio, la inmunización no es la misma y el tipo de anticuerpos que andaba buscando no se logra. Una es vacuna de RNA y la otra de adenovirus con DNA, cada una de ellas con su plataforma necesitas dos dosis, por lo tanto hasta que no se demuestre lo contrario serían dos inmunizaciones parciales. No es ponerse a jugar y experimentar, menos con personas, porque puedes desviar la inmunidad.
- ¿Qué significa desviarla?
En un ensayo debes hacer un protocolo de inmunización con el cual tu guías cómo llegar al tipo de respuesta que es tu objetivo, por ejemplo generar una respuesta del tipo TH1, eficiente para destruir células infectadas y combatir el virus. Pero si haces un mal protocolo o lo cambias, puedes generar una respuesta tipo TH2 en que también tienes anticuerpos pero no van a generar una buena inmunidad celular.
- ¿Entonces no basta con generar anticuerpos, sino que importa el tipo de anticuerpos que se generan?
- Hasta que lo analices, no sabes el tipo de respuesta que estás generando. Que tengas anticuerpos no quiere decir nada. De hecho a las personas que les inoculaban suero convaleciente les estaban dando anticuerpos y no fue efectivo.
- Como prueba para iniciar la vacunación mixta se destacaron en prensa buenos resultados de inmunización en estudios realizados en Reino Unido y España
-Ambos estudios son con cerca de 800 personas por lo tanto son Fase II, preliminares, y un buen resultado recién autoriza para hacer la Fase III, que debe ser aleatorio, comparado con placebo. Pero eso muestra que países que están interesados en esta vacunación mixta están probando con su propia reglamentación y sus ensayos. En Chile no lo hemos hecho. Del ensayo nacional de AstraZeneca, sus resultados no se conocen y los mismos que aseguraban que era efectiva y segura, ahora están apoyando al Ministerio de Salud para aplicar esta combinación de dosis con Pfizer ¿dónde están esos resultados?
Hay que tener en cuenta - recalca la inmunóloga - que vas a inocular con otra plataforma, la que también es un ensayo experimental. Las vacunas no son un tratamiento, no es que tú te tomes un antiinflamatorio y si no te está resultando tomas otro. Acá lo que tú estás tratando de hacer es estimular el sistema inmune, para que te queden células de memoria de por vida. Es una modificación la que estás haciendo y no puedes estar probando con esto y lo otro, porque no se sabe dónde puedes terminar.
Para Molina no sólo se ha confundido la función, modificación con tratamiento, también el propio concepto de lo que es una vacuna:
- El concepto de vacuna es una protección antiviral efectiva, pero se cambió y ahora
se usa el concepto vacuna como algo con lo que evitamos el ingreso a UCI. Estamos tratando de declarar al mundo libre de la poliomielitis con gran éxito. Si aceptábamos vacunas con 50% de efectividad, tendríamos circulando el virus y personas cojas, bajo el principio de que da lo mismo porque evitan las gravedades. Se está justificando que las personas se infecten y queden con secuelas, a cambio de que se evite la hospitalización.
María Carmen Molina recuerda que “desde la vacuna de la influenza crearon ese concepto de disminuir las hospitalizaciones, y por lo tanto se generó una vacuna de mala calidad que obliga a inmunizar todos los años y no apuntar a una buena vacuna. Pero con el SARS CoV 2 no se debe aplicar ese concepto, sino apuntar a lo mejor”.
- En la última semana se han instalado con fuerza mensajes a favor de la tercera dosis para vacunados con Coronavac, desde el anuncio presidencial de que existen dosis suficientes para hacerlo, hasta un estudio de Ciencia y Vida (también parte del ensayo nacional de Sinovac) que señala que es urgente el refuerzo en mayores de 60 donde la “protección transitoria” parece haber desaparecido.
- Y es muy probable que lo hagan. Se quiere inocular una tercera dosis sin un ensayo clínico aleatorio y doble ciego que avale este refuerzo. A esto se suma que no se ha analizado la inmunidad generada, no sabemos si la inmunidad se activó o no. Y lo que sí conocemos es que con una mala inmunidad empiezan a predominar las variantes más peligrosas, para las que tampoco hay vigilancia genómica adecuada.
- Si la vacuna no genera respuesta inmune, como estaría ocurriendo en un número elevado, esas personas no generarán inmunidad y una tercera dosis de Sinovac no va generar inmunidad de rebaño. Es simple, para lograr la inmunidad de rebaño se debe superar el 65% de la población inmune, lo que es imposible lograr con una vacuna del 50% de eficacia.
Inmunizar, no es sinónimo de vacunar, resalta la inmunóloga. “Las personas verdaderamente inmunizadas no se pueden infectar y así protegen a quienes no lograron la inmunidad y a los que no se inocularon. Con una vacuna que llega al 50% no vas a conseguir la inmunidad de rebaño, es ilógico de todo punto de vista seguir insistiendo en ella”.
“La tercera dosis sólo es un negocio redondo para Sinovac”, sentencia María Carmen Molina quien ve también poca seriedad en la gran cantidad de recursos públicos que ha recibido la Universidad Católica y su socio de China, en relación a los resultados obtenidos.
- Para la planta privada de vacunas Antofagasta Vaccine se entregaron más de mil millones de pesos hace cinco años y a la fecha no hay ningún laboratorio levantado. Y son los mismos que están diciendo que van a producir vacunas acá. Lo mismo, si Sinovac quiere instalarse en Chile, debe financiar el 100% de las instalaciones y ensayos, con seguros incluidos, como ocurre en todo el mundo.
- El ensayo clínico de Sinovac Fase III realizado en Chile - continúa - no arrojó valores estadísticamente significativos, solo tendencias y eso no existe, porque los resultados son o no son. Ahora se vuelve a pedir recursos estatales para un nuevo ensayo de Coronavac en niños de 3 a 11 años, cuando la empresa china debería financiar el 100%. Con todo esto la seriedad y la confianza de las personas en las vacunas se va deteriorando, que es lo más preocupante.
- ¿Cuál es la opción?
- Creo que todo ese dinero debería destinarse a investigar o desarrollar iniciativas serias en Chile. Recordemos que el país fue un ejemplo de desarrollo de vacunas estatales en Latinoamérica y hoy somos ejemplo de lo que no se debe hacer. Si el gobierno quiere garantizar inmunidad de rebaño, debería comprar otro tipo de vacunas, de las 102 que están en ensayos clínicos, y no seguir invirtiendo en esta plataforma que no ha demostrado mayor eficacia. Es decir hacer un proceso serio, con buenos ensayos clínicos y que se respeten. Para pedir confianza en la vacunación a la población, le tienes que ofrecer decisiones serias.
Escrito por Lucía Escobar
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