Mediante la Resolución Exenta 752 el 28 de abril recién pasado el Instituto de Salud Pública creó el "Comité de Urgencia para la aprobación de medicamentos y vacunas cuya indicación terapéutica esté destinada a la prevención o tratamiento del virus SARS-CoV-2".
De esta forma se margina al actual Comité de Expertos de su función de evaluar la seguridad y eficacia de todos los medicamentos y vacunas relacionadas con el Covid-19 que soliciten registro sanitario en Chile.
El Comité de Expertos fue creado en 2012 y es encabezado por la Doctora en Microbiología e Inmunología Caroline Weinstein, e integrado además por los científicos y académicos Eliana Sánchez, Max Andresen, Viviana Noriega, Raúl Corrales y Jorge Gallardo.
El mismo día en que se publicó la resolución de este comité paralelo, les llegó una carta a todos sus miembros, agradeciendo su labor y anunciando su retiro de esta tarea fundamental en la pandemia, nos cuenta el especialista en medicina interna y en oncología, profesor asociado de la Universidad de Chile y miembro del Comité de Expertos, Jorge Gallardo.
- Nos pareció raro, sorprendente, no lo entendemos - aseguró el doctor Gallardo quien relata que el viernes 30 de abril asistieron a una reunión en el ISP para conocer las razones sobre esta decisión, ocasión en las que se les dijo que se crea un comité nuevo "porque vendrían más vacunas y medicamentos relacionados con SARS-CoV-2 y la idea es darle más agilidad a esta comisión, porque el trabajo de revisión de material es muy extenso y exigente y por lo tanto nos querían desligar de esa presión”.
- Para confirmar ¿seguirán asesorando en todo el resto de medicamentos y vacunas que pretendan introducirse en Chile, salvo las que tienen que ver con el Covid-19?
- Así es
- ¿Reclamaron?
- No porque esa es una decisión de la dirección del ISP. Uno podrá estar en acuerdo o en desacuerdo, pero está en su potestad decidir qué hacer.
Los seis miembros del Comité de Expertos han votado en todas las aprobaciones de las vacunas de uso de emergencia vigentes en Chile Pfizer y Coronavac entre diciembre y enero pasado y más recientemente AstraZeneca y CanSino - y en la elaboración de documentos sobre esas aprobaciones.
- ¿Han tenido algún retraso respecto a lo que les ha pedido el ISP en pandemia para dudar de la agilidad de la comisión como les manifestaron, respecto a las vacunas experimentales por ejemplo?
- No nunca hemos tenido retraso. Hemos tenido diferencias de opinión. Alguna vez cuando teníamos la necesidad de evaluar la vacuna de Sinovac ahí pedimos que se nos permitiera más tiempo. Esa es la única vez que hubo algo de tensión, pero tensión con buenas palabras con buena onda.
La resolución 752 señala que se crea un nuevo comité de expertos ante "la necesidad inmediata de someter a evaluación a vacunas que son diferentes a las que actualmente se encuentra evaluando el comité", lo que sugiere que los miembros del ya existente Comité de Expertos del ISP no tienen el conocimiento necesario o actualizado para analizar nuevas vacunas anti Covid.
- Técnicamente, hay alguna base que usted vea en esta decisión? Los miembros del comité podrían tener alguna deficiencia académica, como falta de actualización en las nuevas tecnologías de desarrollo de vacunas, por ejemplo?
- De acuerdo a mi experiencia, no veo una base técnica. Todos somos similares y tenemos la característica de ser reconocidos dentro de nuestra especialidad. Si bien no conozco los currículum de cada uno, puedo decir que los análisis son absolutamente bien fundamentados, muy meticulosos y cuidadosos. Puedo tener algunas diferencias de opinión con mis colegas, pero me parece que sus fundamentos y razones son sólidas y que están actualizados y han leído el material que se les entrega.
Al consultarle al doctor Gallardo si pueden haber razones de conflicto de interés de algún miembro del comité, vinculado a una farmacéutica por ejemplo, su respuesta nos sorprende:
- No conozco que haya habido alguna exclusión por conflicto de interés. Nunca hemos firmado un documento en que nos pidan que declaremos de manera explícita que hay un conflicto de esa naturaleza, pero ninguno de nosotros lo tendría, así que es casi como innecesario preguntarlo.
- Se lo pregunto porque dado que son reconocidas las presiones de las farmacéuticas sobre los órganos reguladores de cada país, en Chile el CAVEI aplica normativa internacional en esta materia y antes de cada reunión sus miembros deben declarar si tienen conflicto de intereses con algún tema a tratar. ¿Eso no es, ni ha sido así en el Comité de Expertos del ISP ?
- No, nunca se nos ha preguntado de manera explícita y clara si hay algún conflicto de interés. Por lo que no se establece en las actas del comité.
Consultada sobre la creación de un nuevo comité de expertos la infectóloga de la Universidad de Chile, Jeannette Dabanch, señaló que: “el comité actual es un grupo de mucha experiencia y sus miembros son de excelencia. Con CoronaVac en enero no hubo retraso del comité, sino que se solicitó información adicional para el análisis de la vacuna. Lo interesante de un comité es que le entregue al ISP la experiencia académica técnica multidisciplinaria y no vinculante para asegurar transparencia y libre de la influencia política”.
Kalergis
El Comité de Expertos del ISP fue creado en 2012 por la Resolución Exenta 1.539. Era el primer gobierno de Sebastián Piñera y la directora del instituto que firmó el documento fue la doctora María Teresa Valenzuela. Su creación, como consta en el documento, fue debido a que el ISP estaba en proceso para acreditación como Agencia Regulatoria Nacional de Referencia por la OPS y para ello la participación de expertos en sus procesos reguladores era requisito.
Luego la Res. Exenta 2.967 de 2020 actualiza la de 2012, pasando de 5 a 6 miembros del comité, pero su función como único órgano asesor científico externo del ISP se mantiene.
Finalmente, la Res. Exenta 752 crea el nuevo comité expertos el 28 abril, sólo para asesorar sobre medicamentos y vacunas contra el SARS-CoV-2, casi al mismo tiempo que el rector de la Universidad Católica Ignacio Sánchez anunció que la farmacéutica SINOVAC tiene intenciones de establecerse en Chile.
La resolución determina que el nuevo comité de expertos tendrá un mínimo de tres miembros, cuyos nombres no han sido dados a conocer oficialmente.
En medios científicos circulan fuertemente dos nombres, ambos vinculados a Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) de la Pontificia Universidad Católica, líder del convenio entre SINOVAC y la Universidad Católica, líder del ensayo clínico de SINOVAC en Chile y líder del convenio entre la Universidad Católica y la Universidad de Antofagasta para desarrollar una planta de vacunas privada. Se trataría de:
- Leandro Carreño Márquez, Doctorado en Ciencias Biomédicas y Bioquímico titulado en la Pontificia Universidad Católica en 2006. Fue alumno tesista de pregrado y de doctorado del Dr. Alexis Kalergis, con quien comparte además varias publicaciones científicas. Actualmente, es investigador asociado del Instituto Milenio de la PUC, donde es director de grupos de investigación, y es profesor asistente del Programa de Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile
- María Teresa Valenzuela, médica cirujana, magíster en Salud Pública y Microbiología de la Universidad de Chile. Fue Directora del ISP durante el primer gobierno de Sebastián Piñera, gestión en la que se creó el Comité de Expertos del ISP. Actualmente es Vicedecana de Investigación de la Universidad de Los Andes. Durante 2020 integró el Comité Asesor Científico, dirigido por Alexis Kalergis y su universidad es parte del Consorcio Científico Nacional a cargo del ensayo clínico de la vacuna CoronaVac de SINOVAC, también dirigido por Alexis Kalergis.
El Comité Asesor Científico es otro ejemplo de organismos creados en pandemia, que se pusieron por encima de la institucionalidad sanitaria del país, que en materia de inmunización tiene tres pilares: el Comité Asesor en Vacunas y Estrategias de Inmunización (CAVEI); el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) y el Instituto de Salud Pública (ISP), todos reconocidos, regulados y con amplia experiencia.
Como describimos en detalle en La Vacuna COVID-19, el Poder y el Dinero, este comité científico tuvo la misión de analizar y recomendar al gobierno qué ensayos clínicos y sobre qué vacunas se harían en Chile.
De sus 7 miembros, 6 representaban instituciones integrantes del Consorcio Científico Nacional COVID19, que realizó el ensayo clínico de Sinovac en Chile, que más tarde comenzará a presentarse simplemente como del ensayo clínico de la Universidad Católica.
Se dio entonces que el comité científico recomendó y el gobierno escuchó. El 2 de agosto de 2020 se entregó apoyo oficial al ensayo UC-SINOVAC, que se concretó en el aporte de $2.600 millones de fondos públicos para la iniciativa.
El nuevo comité de expertos del ISP se define en su Resolución como “una instancia que asesore a este Director (S) en la evaluación de medicamentos y vacunas destinadas al tratamiento del SARS-CoV-2, de forma paralela o simultánea con aquel grupo que está constituido mediante Res. Exenta 2.967 de 2020”.
Ello lo diferencia del Comité de Expertos original, cuya asesoría es al Instituto de Salud Pública y se vincula a él a través de ANAMED.
El hecho de que oficialmente se determine que este comité asesora al Director Subrogante del ISP es relevante, porque el instituto no ha vuelto a tener un director elegido por concurso de Alta Dirección Pública desde noviembre de 2019, cuando concluye abruptamente un período de tres meses de María Soledad Vélasquez, la segunda directora elegida por ADP que tuvo el ISP desde la dirección de Alex Figueroa.
El ADP se crea en 2003 y pretende que la designación de los cargos de primer y segundo nivel jerárquico en el Ejecutivo se haga a través de concursos públicos, para asegurar la selección por mérito profesional, con independencia de la posición política del gobierno de turno, y disminuir así el clientelismo, nepotismo y otras formas de corrupción.
El actual director subrogante del ISP, el Químico Farmacéutico Heriberto García fue elegido por ADP para la jefatura de la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, en febrero de 2020. Desde ese puesto fue nombrado como Director Subrogante del ISP en 10 agosto del mismo año. Vocería Virtual solicitó entrevista con el director (S) Heriberto García, sin embargo no se recibió respuesta.
ACTUALIZACIÓN
Tras la publicación de este reportaje Vocería Virtual recibió de una fuente reservada la lista completa de miembros del nuevo comité de expertos, confirmando los ya mencionados y agregando 10 más. Al parecer, los científicos analizarán en grupos diferentes, cada vacuna nueva contra el SARS-CoV-2 que solicite autorización para ingresar al país:
- Angello Retamal*
- Aniela Wozniak*
- Leandro Carreño*
- Leonor Jofré
- Lídice Fernández
- Lorena Tapia
- Margarita Lay*
- María Teresa Valenzuela*
- Miguel O'Ryan*
- Marcela Potin
- Mónica Imarai
- Sergio Bucarey
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