Con más 3,3 millones de dosis de CoronaVac ya inoculadas en el país, hoy se entregaron los resultados preliminares de calidad, seguridad e inmunogenicidad de la Fase 3 del ensayo de esta vacuna realizado en Chile y se anunció el envío de estos resultados a una revista especializada para la llamada revisión entre pares, proceso científico habitual que permite contar con un análisis independiente y de referencia internacional del proceso y de los datos obtenidos en un ensayo clínico.
En una inédita la ceremonia con la presencia de las más altas autoridades del los ministerios de Salud, de Ciencia, del Instituto de Salud Pública y de la Universidad Católica, se anunció la entrega de los informes sin ahondar en datos concretos del análisis. Respecto al tamaño de la muestra se indicó que el ensayo cuenta con más de 2.000 voluntarios y, en referencia a la seguridad de la vacuna, se señaló que en una prueba con 500 voluntarios, se presentaron algunos efectos adversos con escasa frecuencia.
De esta forma se expuso que los resultados del ensayo Fase 3 de Sinovac en nuestro país, una etapa fundamental para la aprobación de una vacuna, no estuvieron disponibles con anterioridad para la revisión de expertos nacionales e internacionales, lo que explica que los países que han aprobado el uso de emergencia de CoronaVac se han basado en resultados de los ensayos de Brasil, Turquía e Indonesia y no de Chile.
Los estudios de Fase 1, 2 y 3 de un ensayo de vacunas son etapas con distintos niveles de análisis y número de voluntarios. Como explica el Instituto de Salud Pública (ISP):
- Fase 1: tiene por objetivo recabar información preliminar sobre seguridad, e involucra entre 20 y 80 voluntarios;
- Fase 2: se centra en la inmunogenicidad de los compuestos de la vacuna y en ella se determinan número de dosis, entre otros aspectos. Se prueba en 100 a 500 voluntarios.
- Fase 3: se evalúa la eficacia y seguridad de la fórmula, sus componentes y efectos secundarios en una población mucho mayor a fin de que los voluntarios representen de mejor manera a la población, por lo que las pruebas se realizan en grupos "desde 3.000 participantes".
"Después de que un ensayo de Fase III resulta exitoso, se presenta la solicitud de registro sanitario a la autoridad regulatoria nacional, donde evalúan la información proveniente de los estudios clínicos, con un comité de expertos, quienes en base a la evidencia presentada decidirán si la vacuna cumple los requisitos de eficacia, seguridad y calidad para ser utilizada por la población", dice el ISP.
Respecto al desarrollo acelerado de las vacunas COVID-19 por la pandemia, el instituto especifica que se han acortando tiempos de investigación y del proceso regulatorio, y que incluso se ha permitido "superponer las etapas experimentales de los ensayos clínicos y preclínicos" pero que esta adaptación no significa que la seguridad o la calidad de las vacunas l se vean reducidas porque la vigilancia se realiza "igual que en un proceso de desarrollo en tiempos normales o tradicionales".
Es precisamente el ISP donde se deberá evaluar los informes de calidad, seguridad e inmunogenicidad preliminares de Fase 3 desarrollados por el consorcio de universidades que realiza el ensayo, el que es liderado por la Pontificia Universidad Católica.
Cabe recordar que el Comité de Expertos del ISP aprobó el 20 de enero el uso de emergencia de la vacuna de Sinovac, sin consenso y para adultos de 18 a 59 años.
La revista científica a la cual se enviarán los resultados de los informes a fin de contar con evaluaciones independientes sobre los datos entregados por la farmacéutica y sus colaboradores no fue especificada.
A fin de evitar confusiones recordamos que, con ocasión de nuestro artículo Inmunóloga María Carmen Molina alerta “Adultos Mayores No deberían Vacunarse con Sinovac, crean en los expertos, no en el Minsal” se viralizó un artículo en la revista The Lancet, como prueba de la eficacia y seguridad de la vacuna de Sinovac, que fue cuestionada por nuestra entrevistada en adultos mayores.
Lo que no se advirtió fue que dicha publicación se refería solamente a los resultados de las Fases 1 y 2 en otros países que participan del ensayo. No de la Fase 3, de la cual hoy se entregaron resultados preliminares obtenidos en Chile.
Me parece que la @ucatolica, el @ministeriosalud y @min_ciencia perdieron tremenda oportunidad de educar a la población y mandar un mensaje claro con respecto a la seguridad y eficacia de la CoronaVac. Se dieron agradecimientos por 40 de los 45 minutos de la presentacion
— Alejandro Rojas (@arojass) March 17, 2021
Se puede ver el acto aquí de entrega de informes del ensayo clínico de la vacuna de Sinovac aquí:
Escrito por Lucía Escobar
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